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GUIDE PRODUITS PHARMACEUTIQUES ET BIOTECHNOLOGIE
Optimisez votre temps lors de la sélection de produits pharmaceutiques et biotechnologiques.
L'accompagnement dans la définition des besoins de ses clients est une priorité pour Béné Inox.
Ce guide vous aidera à orienter votre choix dans la sélection de produits destinés aux industries pharmaceutiques et biotechnologiques proposés par Béné Inox.
Suivez notre guide et optimisez votre temps !
1. L'environnement d'application :
Béné Inox a rassemblé dans une sélection de produits : les raccords, accessoires de tuyauterie, la robinetterie, accessoires de cuve les tubes dédiés et adaptés
aux préparations de produits pharmaceutiques type vaccins, réactifs, médicaments, mais aussi aux eaux purifiées ou eaux PPI (Pour Préparations Injectables).
Cette sélection conviendra également aux applications chimiques ou encore cosmétiques.
Les cotes des pièces sont en pouce impérial (appelé également O.D) où 1'' = 25,4mm.
Les produits proposés dans cette sélection respectent la norme américaine ASME BPE (voir section plus bas Info Norme).
A ne pas confondre avec la norme clamp - Agroalimentaire proposée par Béné Inox qui propose des raccords en clamp
mais suivant des dimensions des normes ISO, SMS et DIN, différentes du pouce impérial de l'ASME BPE.
Dans un domaine où l'hygiène est le facteur le plus important du processus de production,
il est nécessaire de préciser que la plupart des modèles de cette gamme pharmaceutique et biotechnologique sont adaptés
au nettoyage en place (NEP ou CIP pour Cleaning In Place) et à la stérilisation en place (SEP ou SIP pour Sterilisation In Place).
2. Les conditions d'utilisations et performances :
Afin d'optimiser la création de son process pharmaceutique ou biotechnologique, plusieurs éléments sont à prendre en compte :
Etape 1 : La température et la pression
La tenue en température de cette gamme de produits varie entre -200°C et +260°C.
/!/ Attention : la température a un rôle déterminant dans le choix du joint associé au modèle de la pièce.
Quatre matières de joints sont proposées dans cette gamme :
- EPDM (de-50°C à +135°C)
- PTFE (de -200°C à +260°C)
- FKM (de -15°C à +250°C)
- Silicone platinum (de -55°C à +200°C)
(réticulé au platine, son mode de fabrication limite le risque de transfert de composés organiques volatils (COV), ce qui garantit un taux de relargage dans le fluide bien inférieur aux préconisations de la norme).
Note : le choix du joint dépend aussi de la nature du fluide : voir Etape 3 ci-dessous
Concernant la tenue en pression , et lorsque le process est défini, il faut porter une vigilance particulière au choix du mode d'assemblage et à sa tenue en pression (Pression nominale, pression de travail ou pression de service à 20°C) selon le mode d'assemblage utilisé.
1. Assemblage par collier clamp
Le raccordement CLAMP doit assurer une parfaite étanchéité entre les tuyauteries. L'étanchéité est obtenue par compression des joints. Le CLAMP est très utilisé dans l'industrie pharmaceutique.
Le serrage des colliers doit être maîtrisé afin que les faces soient parallèles : un serrage inapproprié influe sur l'intrusion ou le retrait du joint, ce qui peut conduire à dépasser les tolérances prévues par l'ASME BPE
- Colliers clamp simple et double articulation tenue de 9 à 83 bars selon le diamètre
- Collier clamp boulonné HP tenue de 40 à 80 bars selon le diamètre
2. Assemblage par soudure orbitale :
Consultez le document PMA (pression intérieure maximale admissible pour tubes de canalisation) qui indique les pressions maximales admissibles des principales dimensions de tuyauterie.
La soudure manuelle est également possible bien que la soudure orbitale soit plus hygiénique et plus répétable qu'une soudure manuelle, ce qui est particulièrement indiqué dans le cas des interventions à réaliser en salle blanche.
Etape 2 : Le débit pour déterminer le diamètre intérieur (section) de la tuyauterie.
La vitesse d'écoulement recommandée dépend de chaque fluide.
Exemple pour l'eau : la recommandation est de 2-3 m/s dans les tuyauteries afin d'éviter un écoulement trop turbulent.
Lorsque le débit est défini, il est possible de faire le lien entre la vitesse du fluide et une section, ce qui permettra d'en déduire un DN.
Reportez-vous ensuite au tableau dimensionnel ci-dessus (1. L'environnement d'application).
Etape 3 : La nature du fluide
Pour un process pharmaceutique où l'on cherche à limiter au maximum les zones de rétentions risquant de créer des biofilms (communauté de microorganismes adhérant à une surface),
la nature du fluide et son degré de pureté est un facteur déterminant du choix de la rugosité et de la finition des raccords.
La gamme Béné Inox comprend deux types de finitions : SF1 - Ra 0,51µm (Polissage mécanique - Aspect brossé) et SF4 - Ra 0,375µm (Electropolissage - Aspect brillant) sur cette sélection de produits en Inox 316L.
La nature du fluide va également permettre de valider la compatibilité avec la matière des joints.
Son rôle est fondamental puisqu'il doit assurer l'étanchéité du process.
Si le joint se désagrège, il peut polluer le fluide et créer une fuite sur le process.
>>Voir la documentation à ce sujet : la résistance chimique indicative des matériaux
Retrouvez également directement sur les fiches produits, les informations liées aux certifications des joints.
**********************************************************************************
Info certificats :
Chaque pièce ASME BPE délivrée par Béné Inox est associée à un certificat :
- Pour les pièces inox : certificat matière 3.1 suivant EN10204 incluant la rugosité des pièces
- Pour les joints et membranes : certificat matière 2.1 suivant EN 10204 incluant la déclaration de conformité CE1935/2004 et USP Class IV chapitres 87 et 88
et sa fiche matière (pour les produits polymères)
Infos normes :
La norme américaine ASME BPE (American society of mechanical engineers - BioProcessing Equipment) est dédiée aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques.
Elle détermine les exigences imposées pour ces industries avec des niveaux d'hygiène relativement élevés.
Cette norme englobe : les matériaux, la conception & la fabrication de procédés, les dimensions, les finitions, les tests et les certifications.
La norme ASME BPE fixe les spécifications pour la conception et la fabrication de produits pour les process fluides utilisés dans les industries qui nécessitent un niveau défini de pureté et de contrôle de charge microbienne.
De ce fait, Béné Inox livre les produits métalliques répondant à cette norme en sachet individuel (extrémités bouchées sur toutes tuyauteries (dissociation de couleur selon la finition)), quant aux tubes, ils sont nettoyés, bouchés et filmés.
Besoin de plus d'infos ?
>> Contactez-nous pour en savoir plus 04 78 90 48 22 ou à l'aide de notre formulaire
L'accompagnement dans la définition des besoins de ses clients est une priorité pour Béné Inox.
Ce guide vous aidera à orienter votre choix dans la sélection de produits destinés aux industries pharmaceutiques et biotechnologiques proposés par Béné Inox.
Suivez notre guide et optimisez votre temps !
1. L'environnement d'application :
Béné Inox a rassemblé dans une sélection de produits : les raccords, accessoires de tuyauterie, la robinetterie, accessoires de cuve les tubes dédiés et adaptés
aux préparations de produits pharmaceutiques type vaccins, réactifs, médicaments, mais aussi aux eaux purifiées ou eaux PPI (Pour Préparations Injectables).
Cette sélection conviendra également aux applications chimiques ou encore cosmétiques.
Les cotes des pièces sont en pouce impérial (appelé également O.D) où 1'' = 25,4mm.
Les produits proposés dans cette sélection respectent la norme américaine ASME BPE (voir section plus bas Info Norme).
A ne pas confondre avec la norme clamp - Agroalimentaire proposée par Béné Inox qui propose des raccords en clamp mais suivant des dimensions des normes ISO, SMS et DIN, différentes du pouce impérial de l'ASME BPE.
Dans un domaine où l'hygiène est le facteur le plus important du processus de production,
il est nécessaire de préciser que la plupart des modèles de cette gamme pharmaceutique et biotechnologique sont adaptés
au nettoyage en place (NEP ou CIP pour Cleaning In Place) et à la stérilisation en place (SEP ou SIP pour Sterilisation In Place).
2. Les conditions d'utilisations et performances :
Afin d'optimiser la création de son process pharmaceutique ou biotechnologique, plusieurs éléments sont à prendre en compte :
Etape 1 : La température et la pression
La tenue en température de cette gamme de produits varie entre -200°C et +260°C.
/!/ Attention : la température a un rôle déterminant dans le choix du joint associé au modèle de la pièce.
Quatre matières de joints sont proposées dans cette gamme :
- EPDM (de-50°C à +135°C)
- PTFE (de -200°C à +260°C)
- FKM (de -15°C à +250°C)
- Silicone platinum (de -55°C à +200°C)
(réticulé au platine, son mode de fabrication limite le risque de transfert de composés organiques volatils (COV), ce qui garantit un taux de relargage dans le fluide bien inférieur aux préconisations de la norme).
Note : le choix du joint dépend aussi de la nature du fluide : voir Etape 3 ci-dessous
Concernant la tenue en pression , et lorsque le process est défini, il faut porter une vigilance particulière au choix du mode d'assemblage et à sa tenue en pression (Pression nominale, pression de travail ou pression de service à 20°C) selon le mode d'assemblage utilisé.
1. Assemblage par collier clamp
Le raccordement CLAMP doit assurer une parfaite étanchéité entre les tuyauteries. L'étanchéité est obtenue par compression des joints. Le CLAMP est très utilisé dans l'industrie pharmaceutique.
Le serrage des colliers doit être maîtrisé afin que les faces soient parallèles : un serrage inapproprié influe sur l'intrusion ou le retrait du joint, ce qui peut conduire à dépasser les tolérances prévues par l'ASME BPE
- Colliers clamp simple et double articulation tenue de 9 à 83 bars selon le diamètre
- Collier clamp boulonné HP tenue de 40 à 80 bars selon le diamètre
2. Assemblage par soudure orbitale :
Consultez le document PMA (pression intérieure maximale admissible pour tubes de canalisation) qui indique les pressions maximales admissibles des principales dimensions de tuyauterie.
La soudure manuelle est également possible bien que la soudure orbitale soit plus hygiénique et plus répétable qu'une soudure manuelle, ce qui est particulièrement indiqué dans le cas des interventions à réaliser en salle blanche.
Etape 2 : Le débit pour déterminer le diamètre intérieur (section) de la tuyauterie.
La vitesse d'écoulement recommandée dépend de chaque fluide.
Exemple pour l'eau : la recommandation est de 2-3 m/s dans les tuyauteries afin d'éviter un écoulement trop turbulent.
Lorsque le débit est défini, il est possible de faire le lien entre la vitesse du fluide et une section, ce qui permettra d'en déduire un DN.
Reportez-vous ensuite au tableau dimensionnel ci-dessus (1. L'environnement d'application).
Etape 3 : La nature du fluide
Pour un process pharmaceutique où l'on cherche à limiter au maximum les zones de rétentions risquant de créer des biofilms (communauté de microorganismes adhérant à une surface),
la nature du fluide et son degré de pureté est un facteur déterminant du choix de la rugosité et de la finition des raccords.
La gamme Béné Inox comprend deux types de finitions : SF1 - Ra 0,51µm (Polissage mécanique - Aspect brossé) et SF4 - Ra 0,375µm (Electropolissage - Aspect brillant) sur cette sélection de produits en Inox 316L.
La nature du fluide va également permettre de valider la compatibilité avec la matière des joints.
Son rôle est fondamental puisqu'il doit assurer l'étanchéité du process.
Si le joint se désagrège, il peut polluer le fluide et créer une fuite sur le process.
>>Voir la documentation à ce sujet : la résistance chimique indicative des matériaux
Retrouvez également directement sur les fiches produits, les informations liées aux certifications des joints.
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Info certificats :
Chaque pièce ASME BPE délivrée par Béné Inox est associée à un certificat :
- Pour les pièces inox : certificat matière 3.1 suivant EN10204 incluant la rugosité des pièces
- Pour les joints et membranes : certificat matière 2.1 suivant EN 10204 incluant la déclaration de conformité CE1935/2004 et USP Class IV chapitres 87 et 88
et sa fiche matière (pour les produits polymères)
Infos normes :
La norme américaine ASME BPE (American society of mechanical engineers - BioProcessing Equipment) est dédiée aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et cosmétiques.
Elle détermine les exigences imposées pour ces industries avec des niveaux d'hygiène relativement élevés.
Cette norme englobe : les matériaux, la conception & la fabrication de procédés, les dimensions, les finitions, les tests et les certifications.
La norme ASME BPE fixe les spécifications pour la conception et la fabrication de produits pour les process fluides utilisés dans les industries qui nécessitent un niveau défini de pureté et de contrôle de charge microbienne.
De ce fait, Béné Inox livre les produits métalliques répondant à cette norme en sachet individuel (extrémités bouchées sur toutes tuyauteries (dissociation de couleur selon la finition)), quant aux tubes, ils sont nettoyés, bouchés et filmés.
Besoin de plus d'infos ?
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